第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
产品型号、规格及其划分说明中，一般应明确产品的结构及组成。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别。
对于型号、规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本，完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。
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