生物分析检测在非临床毒代动力学(TK)研究、可替代临床研究的非临床药代动力学(PK)研究以及各期临床试验(包括向监管机构提交的生物利用度比较和生物等效性(BA/BE)研究)中非常重要,但由于全球各监管机构间生物分析方法验证和样品分析要求各不相同,导致研发效率低和不确定性。ICH M10指南是由ICH(国际人用药品注册技术协调会)中来自全球的监管机构和行业技术专家,基于技术和科学协调工作而最终制定的。ICH公布M10指南后,NMPA、FDA、EMA也纷纷发布文件或公告来推动M10的执行,那么在实际应用中应该怎么操作呢?
药明康德测试事业部生物分析部主任兰静女士和副主任王雪芳女士将做客药明直播间,从各个法规层面和ICH M10正式版本的差异之处进行分析,对于色谱分析和配体结合部分,就方法验证和样品分析中的一些参数在实际应用场景进行解读。欢迎大家的参与!