临床系列(八):临床快启(SSU)的发展现状与前景——对话资深机构办主任

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      为推动药品注册技术标准与国际接轨,2021年1月21日,中国国家药品监督管理局发布公告,决定使用《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。自公告发布之日起,12个月后启动的药物临床研究适用E9(R1)。因此现在新开展的临床试验,尤其是Ⅲ期临床试验,需要按照E9(R1)指导原则设计和执行。虽然之后CDE曾经举办和参与了一系列这一主题的培训,但由于很多从业人员缺乏相应的经验和背景知识,如何在方案设计中做好对应的调整仍面临着很大的挑战。
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