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“对比试剂”说明书，提交注意事项

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2024-07-31 16:07:00

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诊断科学发消息

体外诊断资深注册及临床内训讲师，法规深度解读系列持续更新，商务@诊断科学

豆包-AI功能升级,更擅长处理复杂问题

6000+人感兴趣

试剂和配套的仪器一起开展临床试验的时候，可不可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

00:51

第二类体外诊断试剂的综述资料里，主要生产工艺的内容，应该怎么写？

00:52

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别是怎么分级的?

01:14

进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应该重点关注哪些内容？

01:03

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将将这两个单项试剂盒，开发成一个“二联”的试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？

01:22

进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告中的实物照片有什么要求？

00:48

一款临床检验设备，变更注册和延续注册，需要先做哪个？

00:49

医疗器械的变更是否需要启动体系核查？

00:28

企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

00:57

校准品和质控品，可以分别单独申请注册吗？

01:38

已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再申请同一产品的分类界定吗？

01:17

第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有什么要求？

00:52

第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写，应重点关注哪些内容？

01:18

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

00:51

一个首次申报注册的项目，在补正材料过程中，近期新发布了指导原则，是否需要按新指导原则的要求，补正资料？

01:25

一款生化校准品是和试剂配套使用的，但两者的适用机型不一致，应该怎么办？

01:07

如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？

01:00

应该什么时候提交创新医疗器械审查？

00:33

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

01:24

进行体外诊断试剂产品注册时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

01:12

和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？

00:59

校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？

01:26

体外诊断试剂性能指标发生变化时，应如何提交变更声明？

01:05

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

02:53

体外诊断仪器设备标签上的使用期限，是从生产日期开始计算？还是从启用设备开始的时间计算？

01:04

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

00:33

医疗器械产品延续时，如果技术要求中引用的标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

01:10

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

01:09

注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

02:13

体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

02:14

试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？

01:06

临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

01:55

体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

01:46

体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指的是什么？

00:58

可不可以在创新器械申请或者审查的期间提出产品的注册申请？

01:09

定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？

00:40

体外诊断试剂稳定性研究时应如何考虑环境影响因素？

02:14

IVD分析性能评估中，对分析特异性的干扰物质研究，应考虑哪些影响因素？

01:45

临床试验过程中，进行多个采集样本类型的时候，应该如何避免偏倚？

00:36

何时进行高剂量钩状效应研究？

01:35

IVD设备注册检，是否可以型号覆盖？

01:04

必须使用ROC制定阳性判断值？

00:47

注册变更，是否要提交产品检验报告？

01:22

根据组分效期确定试剂盒效期

01:35

IVD临床试验对比试剂的选择

01:39

伴随诊断，没有特检

03:51

居家自测用户画像

02:49

“对比试剂”说明书，提交注意事项

03:39

临床试验不要使用回顾性样本

04:31

阿尔兹海默症血液检测开发策略思考

05:11

临床评价使用的样本，需要注意什么？

02:31

注册变更是否要提交检验报告

01:22

给呼吸道检测项目算一笔账

03:52

临床试验概念，不宜生搬硬套

03:07

样本量统计学意义

03:58

医疗决策模型

03:16

仪器和试剂共用临床评价资料，需要注意什么？

02:53

是否能使用兄弟公司的设备进行检验？

01:51

IVD产品研发项目的分解

05:35

IVD伦理文件和临床试验方案提交的注意事项

01:40

什么是基质效应

02:50

居家自测试剂的预期用途中要不要写自测？

03:36

IVD产品什么情况下可以免临床试验？

01:36

【答疑】变更注册时，应如何提交风险管理资料？

00:34

【答疑】医疗器械在试生产产品注册检后，但没获批期间，可否修改产品规范和生产规范？

01:07

干粉试剂必须要做复溶稳定性吗？

00:38

不同参考区间的免临床IVD如何进行临床评价？

01:35

性能指标发生变化，要如何提交变更声明？

00:50

如何确定第二类临床检验器械产品的使用期限？

00:50

校准品质控品单独注册，需要这些材料吗？

00:46

线性范围不一致，可以采用稀释法嘛？

00:47

增加型号是否要提交检验报告？

00:35

多次修改临床方案，提交注册时需要注意什么？

00:51

定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？

00:54

分类子目录更新如何影响注册单元的划分

01:21

新增适用仪器，需要注意什么？

00:45

免于临床试验的定性检测试剂进行临床评价时，纳入的样本要求是什么？

00:49

什么情况下需要进行注册变更？

01:29

适配未上市的仪器的试剂在注册时，仪器需先完成注册吗？

01:06

家用体外诊断医疗器械在撰写风险分析资料时应当注意什么？

01:30

新型号医疗器械是否能通过变更注册来上市？

00:49

已上市产品发现说明书的文字性错误，该怎么办？

00:38

主要生产工艺及反应体系研究资料是不是必须提交？

00:48

定性体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

00:29

免临床试验的IVD产品进行临床评价，对比试剂有哪些要求

01:12

体外诊断试剂稳定性研究需要提交哪些研究资料？

01:03

免于临床试验的定性检测试剂在临床评价如何进行统计分析？

00:57

选用商用核酸扩增反应液作为试剂组成时，应如何提交主要原材料研究资料

00:48

可以通过变更注册在产品试剂盒中增加校准品或质控品吗？

01:21

在选择临床对比试剂时，能否选择溯源上位试剂？

01:16

IVD仪器外置打印机供应商变化，是否需要进行变更注册

00:54

在同一张NC膜上的免临床试验产品，是否要做临床试验？

01:30

国家参考品更新，能否在产品延续注册时修订？

01:11

适用两种机型的IVD产品，临床试验应该怎么开展

00:56

生产地址的变更，算是设计更改吗？

00:49

试生产的相关体系文件需要受控么？

01:01

IVD产品注册申报资料补充阶段，可否增加适用机型?

00:47

强标更新后，无变化产品如何提交延续注册资料？

00:45

可用性研究资料可参考哪些文件？

00:38

新增仪器型号，能否用原有型号的检测报告?

00:55

产品研发时所用的物料，是否要提供来源证明？

00:50

样本保存液部分规格适配试剂，应该如何规范表述？

00:51

二类IVD试剂分析性能评估用样本有何要求？

00:36

产品研发外包，是否可以直接引用外包方提供资料？

01:18

家用IVD产品说明书和标签有哪些要求？

01:28

增加新的原材料供应商属于变更吗?

01:14

注册检的留样产品要求和常规产品一样吗？

01:01

对于准确度这一性能指标，能否采用企业参考品代替有证参考物质进行检测？

00:44

已申请过分类界定的IVD产品，可以再次提交申请吗？

01:03

定量试剂的精密度试验需要对影响因素进行评估？

00:45

第三类高风险医疗器械，临床试验审批应该怎么做？

04:11

临床试验设备的有效期应该怎么进行管理？

05:25

IVD企业创新的四种类型

04:46

降钙素原检测试剂，怎么才能免临床？

03:22

新增自测用途的IVD产品变更注册，临床评价应该注意什么？

05:13

生产用于临床试验的产品时，需要满足哪些要求？

03:32

IVD说明书格式应该如何规范？

00:49

用BA分析，有哪些注意事项？

00:50

免临床的IVD可否使用制备样本完成临床评价？

00:55

30-3 设备先注册，还是试剂先注册？

01:18

定性试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

00:34

能否不通过临床试验进行评价？

01:00

是否必须进行感染急性期患者检出率的评价？

01:09

定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？

00:58

联检试剂需要做临床试验吗？

01:10

指尖血是否可以免临床？

00:46

20250815 体外诊断试剂注册及临床答疑 01

24:58

体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

01:00

免临床的IVD可否使用制备样本完成临床评价？

00:53

线性建立和线性验证实验一样么？

01:26

20250815 体外诊断试剂注册及临床答疑

22:41

体外诊断试剂的适用机型是否全部需要进行分析性能研究？

01:09

可以由委托受托生产企业进行上市放行吗？

02:00

是否可以通过变更增加多项校准品的项目？

02:07

进行包装规格变更需要提交哪些资料？

02:59

如何设计保存条件较宽IVD试剂的稳定性研究？

02:37

研发阶段产品可以跨省委托生产么？

01:28

采血针能否成为IVD产品的组成成分？

02:12

如何在IVD说明书中描述不配套的校准品？

03:00

校准品产品技术要求附录中应包括哪些内容？

03:11

能不能委托多个生产企业进行医疗器械的生产？

03:20

医疗器械是否可以委托生产？

02:37

为什么要用不同来源的样本进行分析性能评估？

04:39

注册变更是否需要提交检验报告？

03:11

IVD产品进行“增加适用机型”的变更注册时，新增机型和原型机的性能无差异，需要重新进行样本适用性研究吗

03:15

IVD产品技术要求当中，是否必须包括'稳定性”指标？

02:58

已获批的IVD产品，样本检测用量有变化，在进行变更注册时，需要提交哪些资料？

07:09

IVD临床试验需要纳入干扰样本吗？

09:04

第二类医疗器械临床试验核查的评价依据是什么？

03:22

《医疗器械产品分类界定登记表》中【预期用途】一栏需要填写哪些内容？

02:46

居家自测用的免疫层析分析仪，是不是就不用做临床试验了？

02:36

20250912 体外诊断试剂临床及注册答疑

01:00:10

IVD产品增加样本类型，该怎么办？

00:53

校准品质控品变更，是否必须添加均匀性指标？

00:41

生产物料的采购，是由委托方进行还是由受托方进行？

04:13

校准品可以由客户手动稀释，变更为直接使用试剂盒当中稀释好的校准品么？

04:32

是否需要校准品质控品稳定性研究过程中，进行均匀性评价？

00:31

注册核查时，需要对跨省的受托企业开展现场核查吗？

01:12

国家标准品更新，是否要修订技术要求？

00:50

20250926 体外诊断试剂注册&临床答疑

32:40

HPV核酸试剂阳性判断值研究要注意哪些问题？

00:55

首次注册中“适用标准情况”需要包括哪些内容

00:54

多联试剂是否可以单独出售组分？

03:09

多重试剂的临床试验如何统计数据？

01:53

提交分类申请后，还能提交资料嘛？

01:09

荧光免疫层析试剂如何设置性能指标？

02:33

两个批次产品检验结果，能合并在一起么？

02:39

全血样本是否要单独做临床评价？

02:37

IVD产品技术要求附录怎么写？

03:09

第二类医疗器械拟上市注册的时间有多长？

02:11

网络安全文档是否能合并在软件描述文档当中？

02:43

变更注册的时候能不能变更检测方法学？

03:58

设备和试剂准确度指标是否可以不一样？

03:29

校准品和质控品应该如何分类？

03:20

主要组成成分中载明的独立试剂组分是否可以单独销售？

02:48

免临床试验试剂，是否可以只用血清样本进行临床评价？

02:10

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

03:27

提交分类界定资料有误怎么办？

01:18

注册资料中的稳定性报告可以只提交加速稳定性报告嘛？

02:22

是否能用企业参考品来做准确度研究？

02:22

已有分类的IVD产品，是否可以再次分类？

02:09

糖化血红蛋白检测试剂的糖化洗脱液可以备案么？

02:08

备案产品发生变更时，生产场地证明文件要有哪些？

02:12

质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

01:59

医疗器械产品最新的分类信息可以在哪里查询？

00:58

定量试剂的精密度试验需要对哪些影响因素进行评估？

03:38

临界值改变时是否需要提交检验报告？

02:19

如何申报第二类创新医疗器械？

01:34

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

03:18

分类界定是否可以直接参照国外结果？

01:27

考核试剂和参比试剂是否可以用同一台设备？

02:24

行标无实质性变化，是否可以在延续注册时直接更改？

01:26

跨省委托生产会如何进行体考及抽检？

03:23

样本稳定性研究中使用的样本要考虑哪些因素？

01:31

不在北京的企业可以向北京局申请分类界定吗？

01:08

体外诊断设备是否需要提供适配试剂信息？

01:51

国家标准品变化后是否必须做变更？

01:54

什么样的产品属于“新研制的尚未列入分类目录”的医疗器械？

02:15

委托生产的产品是否能在自己的实验室内进行产品性能评估？

02:17

医疗器械委托生产责任主体是谁？

04:04

单项试剂是否能选择多联试剂作为对比试剂？

01:53

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些

03:06

医疗器械分类界定要多长时间出结果？

01:10

如何在IVD临床试验实施过程中有效设盲？

04:43

临床实验设盲需要注意哪些问题？

03:52

注册自检有哪些要求？

03:11

分类界定前产品要开发完成嘛？

01:04

检验项目出现异常，该怎么评价？

01:28

一款产品有两个适用机型，临床该怎么做？

03:16

试剂在不同设备上反应时间不一致，还能在一个注册单元当中么？

04:04

分类界定时提交的产品照片，有哪些要求？

00:53

延续注册时，能改技术要求附录么？

02:23

延续注册的资料怎么写？

01:43

临床试验中，需要关注说明书哪些内容？

03:43

变更注册的资料怎么写？

00:54

医疗器械可不可以委托多家企业进行生产？

00:55

在提交分类界定时，产品名称有什么要求？

01:05

胶体金注册材料中是否要报比色强度？

01:02

产品变更时，在技术要求上有哪些常犯的错误？

02:54

体外诊断产品应该如何划分注册单元？

04:07

临床试验中对不同亚型的样本量有什么要求？

03:14

国家参考品不适用该怎么办？

01:11

二类定量产品如何制定性能指标？

01:02

未拿到注册证的医疗器械能否给医院进行试用？

03:09

“新增型号”变更能否使用原型号的检测报告？

01:21

IVD产品是否必须溯源至国家标准品？

03:11

病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

02:27

产品变更注册时是否需要符合国家标准品要求？

02:13

注册检完成后，是否还能修改产品？

02:21

变更注册时，应如何提交风险管理资料？

01:19

增加新的原材料供应商属于变更吗

02:29

产品研发外包，是否可以直接引用外包方提供资料？

03:00

【4】IVD试剂分析性能评估用样本有何要求？

02:11

产品研发时所用的物料，是否要提供来源证明

02:26

IVD产品注册申报资料补充阶段，可否增加适用机型？

02:43

可用性研究资料可参考哪些文件？

01:01

强标更新后，无变化产品如何提交延续注册资料？

02:55

IVD仪器铭牌应该写哪些内容？

02:13

试生产的相关体系文件需要受控么？

02:21

医疗器械分类界定能不能撤回？

01:18

生产地址的变更，算是设计更改吗？

01:31

注册检测用国家参考品变更后，需要变更溯源路径吗？

02:40

适用两种机型的IVD产品，临床试验应该怎么开展？

02:30

国家参考品更新，能否在产品延续注册时修订？

02:11

肠道病毒核酸检测试剂临床试验如何设计？

04:11

单独注册的校准品，预期用途该怎么写？

01:51

在同一张NC膜上的免临床试验产品，是否要做临床试验？

02:23

生产工艺从未发生变更，是否就不需要做年检？

02:01

【4】修改IVD说明书的“标识的解释”，需要提交变更注册吗？

03:31

免临床试验的IVD产品进行临床评价，对比试剂有哪些要求？

02:40

全自动化学发光免疫分析仪能变更技术要求中，“临床项目的批内精密度”的临床项目嘛？

02:17

在选择临床对比试剂时，能否选择溯源上位试剂？

03:25

联检产品能否通过变更注册增加单项包装规格？

01:47

液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？

01:16

可以通过变更注册在产品试剂盒中增加校准品或质控品吗？

04:44

进行IVD延续注册时，需要注意什么？

04:20

免于临床试验的定性检测试剂在临床评价如何进行统计分析？

04:33

适配未上市的仪器的试剂在注册时，仪器需先完成注册吗？

04:53

定量检测试剂的分析性能评估申报资料的要求是什么？

02:10

注册检验报告是否有有效期？

01:32

流式试剂，干粉和液体两种剂型能在一个注册单元当中嘛？

01:27

体外诊断试剂稳定性研究需要提交哪些研究资料？

03:58

国家标准品变化后，就需要变更注册嘛？

02:11

质控品的预期用途应该怎么写？

01:48

定性体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

02:29

IVD说明书当中，主要组成成分怎么写？

02:40

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