在药物分析中,对照品(Reference Standards)是必不可少的试验用品,不管是定性还是定量,都会用到对照品。在对照品购买和使用的过程中,会发现对照品有各种编号,比如批号、货号、CAS号等,这次我想聊聊这些编号,主要谈谈法定对照品以及最常用厂家的对照品涉及到的编号,包括中国食品药品检定研究院(中检院)、USP、EP、TRC Canada等厂家的对照品和标准品。
不管是哪个厂家的对照品,涉及到的编号都类似,包括批号(Lot Number、Batch Number)、品种编号(货号、目录号、Catalog Number)、CAS登记号以及内部编号。
首先是批号,无论在购买还是使用过程中都需要关注并记录批号。和其它产品一样,每一批对照品都有一个批号,同一批对照品质量相同,使用方法相同(使用前是否需要干燥),纯度相同,有效期也相同。不同厂家批号形式不同,比如中检院的对照品批号是这个样子“100001-201305”(醋酸甲羟孕酮目前的批号),前面是品种编号、后面的编号与生产日期相关;USP的对照品批号由字母和数字组成,共6位,如“F111W0”;而EP的批号只是一个数字,大部分是一位数,也有两位数的。用的多了,看到批号的类型就能知道对照品的厂家。
然后是品种编号,购买对照品的时候需要关注品种编号,使用品种编号与采购部门或供应商沟通会更清晰方便。因为每个对照品厂家都会有自己的编号系统,同一种对照品不同厂家的品种编号不同,但是同一个品种编号肯定是一种对照品,同一种对照品会有不同批号,所以购买时说清厂家、品种编号和批号就可以买到正确的对照品。而有的对照品名称复杂,还是英文的,不少对照品名称又类似,如果仅说明对照品名称,采购部门或供应商可能不清楚你想要的是哪一种甚至会弄错,但是品种编号只是一串数字,就清晰方便多了。
第三种编号是CAS登记号,每一种化学物质都有一个CAS登记号,如果对照品是一种化学物质,不是多种物质的混合,也会有CAS号。由于CAS号全世界通用,所以对照品的CAS号可用来搜索想要的杂质对照品,也可用来判断看起来相似的物质是不是同一个。
最后一种编号是内部编号,对照品购买回来之后,为了方便管理、使用与写台账,可以设置内部编号。内部编号是自己实验室独有的编号,一般一瓶对照品对应一个编号,编号上可以记录部门、使用项目、到货日期、流水号等等,就看实验室的管理规程如何规定了。我觉得内部编号还是简单些最好,能方便快速入库,还能在使用时方便知道每一瓶还剩多少,使用后追溯每一瓶的使用情况就可以。
USP对照品还有一个海关商品编码(Harmonized System (HS) Code),和我们关系不大。其它与对照品相关的数字还有纯度(特征量值、The “as is” content、Assigned Value)、分子量(Molecular Weight)、规格(Unit quantity per vial、Net Weight)、有效期或复验期(Valid Use Date、Retest Date)、价格(price)等,不属于对照品的编号,在此就不说了。
最后附上部分厂家对照品目录检索网址。
中检院 http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html
USP https://store.usp.org/biologics/category/USP-1404
EP https://crs.edqm.eu/
LGC(LGC收购了TRC,在LGC上也可以查到TRC的对照品) https://www.lgcstandards.com/GB/en/TRC/cat/279854
TRC Canada https://www.trc-canada.com/products-listing/
TLC Pharmaceutical Standards https://www.tlcstandards.com/ProductsRS.aspx