2025年11月17日，中国健康传媒集团主办的《医疗器械生产质量管理规范》线上宣贯活动将新版修订思路和主要内容进行了讲解，李一捷处长逐条梳理了《规范》内容，重点讲解了新增与修订条款，并通过新旧对比阐明修订要点。
以下为李处长培训内容重点总结。
一、 新规范整体架构变化
1. 基本构成
新规范（2025年第107号公告）包含 15个章节，共132条。
2. 章节名称调整
原“文件管理” → “文件和数据管理”
原“采购” → “采购与原材料管理”
原“质量控制” → “质量控制与产品放行”
原“不良事件监测分析改进” → “分析和改进”
取消
“不合格品的控制”章节，其条款内容调整至“生产管理”、“质量控制与产品放行”等章节。
3. 新增三个章节
第二章：质量保证
第九章：验证与确认
第十二章：委托生产与外协加工
4. 与国际标准关系
提供了新旧规范与ISO 13485的章节内容对照表。
表明新增章节的内容在ISO 13485中均有对应，并非完全创新，而是为了系统化和突出重要性。
二、 各章节重点修订内容深度解读
第一章 总则
修订思路：为保持行业理解的连续性，总则部分无大的结构性修订，主要结合上位法进行适应性调整。
第二条（适用主体）：主语从“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”，以适配注册人制度。
第三条（体系范围）：明确质量管理体系应涵盖 委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等在外的过程。
第四条（风险管理）：强调风险管理理念应“一以贯之”。
第五条（诚实守信）：新增。重申这是从业者最基本的职业操守，其要求源于《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等上位法，提交虚假资料将面临明确惩处。
第六条（数字化转型）：新增。呼应国办53号文件和七部委《医药工业数智化转型实施方案》，目标是到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。后续章节有具体条款支持。
第二章 质量保证（新增章节）
定位：总领性章节，与总则类似，提出系统性设计和闭环管理要求。
核心作用
：突出质量保证与风险管理在产品全生命周期质量管理中的核心作用。
总分式结构：突出质量保证与风险管理在产品全生命周期质量管理中的核心作用。
第七条（质量目标）：从原规范嵌入企业负责人职责中独立出来，强调目标应实事求是、可操作、可量化，并系统分解到全过程。
第八条（资源管理）：总领第三、四、五章，强调为实现质量目标配备必要资源，并引入了ISO 13485的“全员参与”理念。
第九条（质量保证系统）：要求建立文件化体系，并明确了质量保证系统应达到的九大目标，旨在解决质量管理的碎片化问题。
第十条（变更控制）：总领性条款。强调变更控制是确保产品安全、有效和合规的核心环节，其要求贯穿第7、8、9、12、14章的具体变更活动。
第十一条（持续改进）：强调通过PDCA循环实现体系和产品的持续优化。
第十二条（质量风险管理）：要求建立制度，基于科学知识评估全过程风险，并对控制措施进行验证。
第十三条（风险回顾）：要求收集全生命周期风险信息，并定期实施质量风险管理回顾，确保措施持续有效。
第三章 机构与人员
结构层次：分为“总体要求（第十四条）”、“质量管理部门要求（第十五条）”、“人员与职责要求”、“培训与健康管理”四个层次。
关键岗位人员：
资质要求：公开征求意见后，对管理者代表的学历要求（二、三类需本科以上，一类需大专以上）增加了中级及以上职称要求，以与企业落实主体责任规定相一致。
实践经验：强调关键岗位人员除符合条件外，必须熟悉法规并具有质量管理实践经验，才能对实际问题做出正确判断。
放行审核人（新增）：第二十二条明确放行审核人可以是质量部门人员或更高层级的管理人员，但必须经过专业培训，能审核放行资料并独立承担责任。
培训（第二十三条）：强调有效培训，直指当前部分企业培训流于形式的问题。要求建立从计划、执行到效果评估的闭环管理体系。
第四章 厂房与设施
总体策略：因医疗器械品类差异大，特殊要求仍在附录中规定，通则部分主要针对共性问题修订。
新增关键条款：
第三十三条（信息化系统）：呼应数字化转型，对计算机化、信息化质量管理工具的设施配备提出要求。
第三十四条（通道管理）：明确禁止将生产、检验和贮存区作为非本区工作人员的直接通道。这是许多企业需要重点检查和改造的条款。
第三十五条（图纸保留）：要求保留厂房设施的竣工图纸等文件。
第五章 设备
设备档案（第三十七条）：明确应包含采购、安装、确认的文件记录，确保全生命周期可追溯。
设备标识（第三十九条）：进行了合理化修订。仅要求对异常状态的设备进行标识，以防止非预期使用，降低了企业不必要的运行成本。
校准（第四十条）新增明确要求：“设备的校准量程应当能够覆盖设备实际的使用范围”。这是基于检查中发现的常见问题而提出的细致但非常重要的要求。
第六章 文件和数据管理
名称变化：从“文件管理”变为“文件和数据管理”，意在强化数据管理要求。
第四十四条（法规识别）：新增重要条款。要求企业主动、及时地识别外部法规、标准的变化，并导入自身文件系统，将合规责任制度化、常态化。
记录更改（第四十五条）：在原有要求（标注更改人、日期）基础上，强制要求必须注明更改理由，以实现真正的可追溯。
第四十六条（电子记录与数据）
：新增条款。为适应信息化转型，明确提出用户权限、数据更改/删除、备份以及电子签名的管理要求。
第七章 设计开发
第五十二条（设计转换）：进一步明确了设计转换的两个目的：
确保设计开发输出的SOP得到验证。
确保这些输出适用于商业化生产。同时要求重点关注关键工序和特殊过程。
第五十七条（设计开发文档）：新增条款。要求设计开发文档完整、清晰、一致，能体现全过程，包括策划、输入输出、评审、验证确认、转换、变更、临床评价等所有资料，确保可追溯。此举是针对检查中发现的，部分企业甚至无法完整提供自家产品注册资料的问题。
第八章 采购与原材料管理
第六十条（供应商管理）：将“采购物品”修订为“原材料或服务”，描述更准确。明确提出基于风险的分类管理，并列出了监管角度应考虑的基本风险因素。
第六十三条（质量协议）：将“主要原材料供应商”修订为“关键供应商”，更体现风险理念。并明确了协议中必须包含技术要求、验收标准和双方责任。
第六十五条（进货验收）：特别提出取样要有代表性，要遵循抽样规则，并在相应环境下进行，防止质控活动本身污染原材料。
第六十七条（贮存期与先进先出）：新增关键条款。
贮存期定义：原材料在特定条件下保持其性能的时间。
管理要求：对所有重要原材料制定贮存期。超过贮存期但未过有效期的，使用前需进行复验；超过有效期的，按不合格品处理。旨在解决过去原材料存放无期限、无管理的问题。
第六十八条（供应商变更）：新增条款。要求供应商必须提前告知关键原材料的生产条件、工艺、标准等变更，企业需评估影响并必要时采取措施。强调“变更是万恶之源”，对体系外的变更更需控制。
第九章 验证与确认（新增章节）
定位：聚焦于产品具体生产实现过程的验证与确认，与设计开发章节的设计验证/确认各有侧重。
第六十九条：强调验证的范围和程度应基于风险评估来确定。
第七十二条（过程验证）：提出了类似于药品的工艺验证概念，要求证明生产过程能持续生产出符合要求的产品。强调“特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证”。
第七十五条（再验证/再确认）：
强调验证和确认不是一次性的。
要求根据质量回顾分析情况进行再验证/再确认。
明确允许使用历史数据进行回顾性验证，但数据必须适当且充分。
法规底线要求“连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时必须开展必要的验证和确认”。
第七十七条（软件确认）：重要新增条款。
对产品实现全过程（研发、生产、检验、仓储）中对产品质量有影响的软件都应进行确认。
强调首次使用前及更改后的再确认，且确认活动应与软件使用风险相适应。
第十章 生产管理
第七十八条（总体要求）：确立了生产在受控状态下进行的原则，要求建立系统化的生产过程控制程序，全面定义和管理人、机、料、法、环、测六大要素。
第八十二条（物料平衡）：新增要求。
企业应根据产品特性检查产量和关键原材料的物料平衡，并设定限度。
这是验证生产过程是否存在异常物料损失或非预期产出的重要手段。
持续的负偏差或正偏差都可能预示质量风险。
第八十七条（偏差管理）：新增要求。
希望企业建立正式系统，并鼓励建立“偏差是宝贵信息而非错误”的质量文化。
应根据风险对偏差进行分级管理。
偏差是持续改进的重要输入，通过分析趋势性偏差可以预防重大质量风险。
第九十二条（共线生产）：新增要求。明确医疗器械存在共线生产情形，要求进行风险防控。
第九十三/九十四条（连续/间歇生产）：
连续生产：需规定最大批次或最长时间，并验证其对环境和设备的影响。
间歇生产/停产复产：重点条款。要求制定规程，明确对生产环境、设备、供应商等的评估要求，必要时验证。强调这不是停产一年后才需要，只要生产方式不是持续生产的，都应认识到风险并制定规程。
第十一章 质量控制与产品放行
第九十六条（检验人员）：新增条款。明确检验人员的教育背景、技术能力和数量需匹配，经培训考核合格方能上岗。是针对检查中发现个别检验人员不会操作的问题。
第一百零四条（产品放行）：照搬了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求，明确了放行必须满足的五项条件，并与经营法规衔接，要求产品应附有合格证明文件（可以是检验报告、放行单、合格证等）。
第十二章 委托生产与外协加工（新增章节）
核心：将38号公告要求纳入规范。
第一百一十一条（生产转换）：强调产品技术要求、原材料工艺、说明书标签等要从注册人有效转移到受托方，受托方需进行试生产和验证确认。
第一百一十二条（变更管理）：明确了委托生产状况下，委托方和受托方双方的变更责任，要求及时通知、联合评估。
第一百一十五条/一百一十六条（外协加工）：要求建立控制程序，并至少作为供应商进行管理，但强调过程控制比单纯的供应商管理要求更高。
第十三章 销售和售后服务 & 第十四章 分析和改进
强调运输要求（第一百一十八条），确保运输环节质量安全。
第一百二十四条（数据分析）：强调要确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计学技术。
第一百二十五条（CAPA）：强调纠正预防措施要经验证无不良影响，防止在改正错误时引入新的风险。
第一百二十九条（管理评审）：优化输入要求，明确质量风险回顾的结果、质量风险的分析评价报告、体系变更的需求应作为管理评审的输入。
第十五章 附则
第一百三十一条（术语）：大幅扩充至26条，旨在统一认识、强化指导。
明确术语定义如“质量管理”、“质量保证”、“质量控制”、“质量风险管理”、“贮存期”、“物料平衡”等，是为了便于理解和执行条款，其解释不影响上位法执行。
三、 学习与方法论建议
李处长最后建议，学习新规范应：
顺序通读：从第一条到最后一条，建立整体概念。
主题横读：熟悉后，可选择“变更管理”、“质量风险管理”等主题，横向查看各章节相关条款，体会规范制定的系统性思维和逻辑联系，这有助于提升质量管理或体系检查的能力。
内容来源：IVD研发视野
